Clorhidrat de Lidocaină 2%, Fenitoină Sodică 5% și Clorhidrat de Vancomicină 0,33% în Unguent Topic

Compozitia formulei

Ingredient	Cantitate
Clorhidrat de Vancomicină	0.33 g
Clorhidrat de Lidocaină	2 g
Fenitoină Sodică	5 g
Extract de Gel de Aloe Vera (200:1)	0.2 g
Bază de Unguent cu Polietilenglicol (PEG), q.s.	100 g

Mod de preparare

1. Se calculează cantitatea de ingrediente necesară.
2. Se cântăresc și se măsoară cu precizie fiecare ingredient.
3. Se tritură toate pulberile temeinic.
4. Se adaugă unguentul cu polietilenglicol la pasul #3 folosind diluția geometrică și se amestecă temeinic.
5. Se ambalează și se etichetează. - Pentru rezultate optime, această formulare trebuie preparată folosind un dispozitiv de amestecare (FagronLab™ Unguator și PM140) pentru a asigura o amestecare temeinică. Apoi, se procesează printr-o moară cu trei vălturi/moară de unguent pentru a reduce dimensiunea particulelor ingredientelor, a elimina senzația de granulație și a îmbunătăți eleganța produsului final preparat. În final, se reia amestecul într-un dispozitiv de amestecare mecanică pentru a asigura o dispersie temeinică.

Parametri de calitate

Conform capitolului general USP, Teste de Calitate a Produselor Topice și Transdermice, testele universale adecvate pentru monitorizarea formelor farmaceutice topice includ Descrierea, Identificarea, Concentrația (Dozare) și Impuritățile (organice, anorganice și solvenți reziduali). În plus, unele Teste Specifice trebuie luate în considerare de la caz la caz, respectiv uniformitatea unităților de dozare, conținutul de apă, limitele microbiene, conținutul de conservant antimicrobian, conținutul de antioxidant, sterilitatea, pH-ul, dimensiunea particulelor și formarea de cristale. Se consultă capitolul pentru informații detaliate despre testele necesare pentru forma farmaceutică topică sau transderică.

Farmacologie

Lidocaină: este un agent anestezic local care acționează ca anestezic local, amortind senzațiile țesutului. Este utilizată pentru ameliorarea durerii [1,2]. Fenitoină: aparține grupului așa-numitelor antiepileptice; suprimă crizele epileptice și durerea neuropatică. Studiile au demonstrat că utilizarea sa topică este eficientă pentru vindecarea rănilorțesutului moale [3]. Vancomicină: este utilizată pentru a trata o infecție a intestinelor cauzată de Clostridium difficile, care poate provoca diaree apoasă sau sangeroasă. Acest medicament este de asemenea utilizat pentru a trata infecțiile stafilococice care pot provoca inflamația colonului și a intestinului subțire. Și-și exercită efectul bactericid prin inhibarea polimerizării peptidoglicanilordin peretele celular bacterian [1,4].

Contraindicații

Lidocaină: nu este indicată dacă pacientul are alergie la lidocaină sau la orice altă componentă a vehiculului utilizat [1]. Fenitoină: nu a fost raportată nicio contraIndicație pentru fenitoină la concentrația utilizată în literatura științifică. Vancomicină: este contraindicată la pacienții cu o reacție de hipersensibilitate cunoscută la medicament sau la orice componentă din formulare [1].

Interacțiuni

Lidocaină: nu a fost găsită nicio interacțiune între lidocaină la nivelul de concentrație utilizat în formulă și ingredientele farmaceutice active în literatura științifică. Fenitoină: nu a fost găsită nicio interacțiune între fenitoină la nivelul de concentrație utilizat în formulă și ingredientele farmaceutice active în literatura științifică. Vancomicină: prezintă o interacțiune majoră cu Zosyn (piperacilină/tazobactam) și o interacțiune moderată cu Bactrim (sulfametoxazol/trimetoprim), Cipro (ciprofloxacină) și Lasix (furosemid) [1].

Reacții adverse

Lidocaină: reacțiile adverse comune includ somnolență, amețeală, greață, vărsături, senzație de căldură sau de frig, confuzie, tinnitus, vedere încețoșată, vedere dublă sau amorțeală în locurile în care medicamentul a fost aplicat accidental [1]. Fenitoină: reacțiile adverse comune de la fenitoină topică sunt rare, dar pot apărea unele senzații de arsură [3]. Vancomicină: poate provoca reacții de hipersensibilitate precum erupție cutanată, înroșire, urticarie, mâncărime și edem [4].

Referințe

1. Drugs.com. Accesat pe 03 mai 2023. https://www.drugs.com.
2. Hermanns, H., Hollmann, M. W., Stevens, M. F., Lirk, P., Brandenburger, T., Piegeler, T., & Werdehausen, R. (2019). Molecular mechanisms of action of systemic lidocaine in acute and chronic pain: a narrative review. British journal of anaesthesia, 123(3), 335-349.
3. Bhatia, A., & Prakash, S. (2004). Topical phenytoin for wound healing. Dermatology online journal, 10(1).
4. Romanowski, E. G., Romanowski, J. E., Shanks, R. M., Yates, K. A., Mammen, A., Dhaliwal, D. K., ... & Kowalski, R. P. (2020). Topical vancomycin 5% is more efficacious than 2.5% and 1.25% for reducing viable methicillin-resistant Staphylococcus aureus in infectious keratitis. Cornea, 39(2), 250-253.
5. USP: United States Pharmacopeia. 〈795〉 Pharmaceutical Compounding – Nonsterile preparations. 2024.

Mențiuni legale

Această formulare exemplu de preparare ("Formulă Exemplu") este furnizată de Fagron Academy doar în scopuri informative. Fagron Academy, proprietarii, ofițerii, agenții, afilații și angajații săi nu oferă nicio reprezentare sau garanție de orice fel cu privire la această Formulă Exemplu. Clientul este responsabil și, prin primirea Formulei Exemplu, este de acord că va lua toate măsurile necesare pentru a verifica în mod independent orice formulare, concentrații și cantități brute de componente furnizate în această Formulă Exemplu, inclusiv orice formulare care este identică sau similară cu Formulă Exemplu, utilizată în activitatea Clientului, pentru a asigura acuratețea tuturor componentelor produsului și a concentrațiilor componentelor, precum și compatibilitatea și stabilitatea tuturor componentelor formulării. În considerarea primirii Formulei Exemplu, Clientul înțelege și este de acord că Fagron Academy, proprietarii, ofițerii, agenții, afilații și angajații săi nu vor fi responsabili pentru nicio pretenție, acțiune, răspundere, pierdere, cheltuială, daună, hotărâre sau cost care rezultă direct sau indirect sau este legat în orice mod de orice vătămare reală sau presupusă asupra oricărei persoane (inclusiv deces) sau orice daună adusă oricărei proprietăți tangibile, rezultând sau pretenționată a rezulta în totalitate sau în parte din orice formulare care este identică sau similară cu orice Formulă Exemplu. În plus, componentele incluse în această formulă ar putea să nu fie ușor accesibile în țara dumneavoastră. Pentru a vă asigura că le puteți obține, vă rugăm să contactați reprezentantul local Fagron pentru confirmare și informații suplimentare privind disponibilitatea acestora.